A Fundação de Vigilância em Saúde do Amazonas (FVS-AM) emitiu a Nota Técnica n° 23/2020 orientando farmácias e drogarias sobre a utilização de testes rápidos para pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2) e estabelecendo o Sistema e-SUS VE para notificação compulsória dos casos positivos e negativos para Covid-19.
Conforme a nota técnica, somente poderão oferecer o serviço de aplicação de Testes Rápidos para covid-19 as farmácias com manipulação ou drogarias (farmácias sem manipulação) que atendam a alguns requisitos, como licença sanitária atualizada (confira a lista completa de exigências ao fim deste texto).
A FVS-AM orienta que só poderão ser oferecidos os Testes Rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2) registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que podem ser consultados em https://bit.ly/3bUlsQE. O uso de produtos não regularizados configura infração sanitária nos termos da Lei Complementar n° 70/2009 e da Lei Federal n° 6.437/1977.
A fiscalização das farmácias é de responsabilidade da Vigilância Sanitária municipal (Visa) de cada um dos 62 municípios do Amazonas. O órgão também é responsável pela inspeção, licenciamento, monitoramento e controle das farmácias e drogarias, garantindo o cumprimento dos regulamentos gerais sobre o funcionamento e das práticas farmacêuticas, incluindo o serviço de aplicação de Testes Rápidos para Covid-19.
A diretora-presidente da FVS-AM, Rosemary Costa Pinto, salienta que a oferta e aplicação dos testes está condicionada a avaliação e decisão do proprietário e do farmacêutico responsável técnico do estabelecimento. “As regras, orientações e recomendações são da Anvisa e Ministério da Saúde. É importante esclarecer que somente Testes Rápidos para Covid-19 regularizados junto à Anvisa sejam utilizados. A aplicação desses testes deve ser realizada somente por profissional farmacêutico, podendo ser o responsável técnico ou assistente”, reforçou a diretora.
A nota técnica determina a elaboração e cumprimento de procedimento operacional padrão (POP), específico para oferta e utilização de testes rápidos para Covid-19. É necessário haver formulário de entrevista específico para avaliar se o paciente se encaixa em critérios de aplicação do teste, a partir das informações e instruções do fabricante. A entrevista deve incluir a observação do período necessário para que a quantidade de anticorpos seja detectável em um teste (janela imunológica) e do direito do cliente em conhecer todas as informações e o momento ideal para aplicação do exame.
As farmácias e drogarias devem observar e cumprir, também, as legislações básicas do setor, além de regulamentos e orientações e recomendações editados pela Anvisa para o atual momento de pandemia por Covid-19, que estão disponíveis em http://portal.anvisa.gov.br
Notificação dos casos de Covid-19 – Os resultados positivos e negativos dos testes realizados devem ser notificados no sistema e-SUS VE, em https://notifica.saude.gov.
É recomendada a leitura completa do Manual de Navegação do e-SUS VE, disponível em https://datasus.saude.gov.b
